Avandamet 62

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Recuerda y alertas más de 4 años de edad se archivan automáticamente. Dado que esta información todavía se puede acceder a la base de datos, no ha sido alterado o actualizado desde que fue archivada. páginas web que se archivan en la Web no están sujetos al Gobierno de Estándares Web Canadá. De acuerdo con la Política de Comunicaciones del Gobierno de Canadá. usted puede solicitar formatos alternativos poniéndose en contacto con nosotros. Avandia, AVANDAMET y AVANDARYL - nuevas restricciones importantes sobre el uso de productos rosiglitazona gracias a la información sobre los eventos relacionados con el corazón - relativa a la fecha Pública: November 18, 2010 Fecha de Publicación: November 18, 2010 Tipo de comunicación: Subcategoría de Comunicación Pública: Drogas fuente de recuerdo: Health Canada audiencia: número de identificación general público: RA-16117 Esto se duplica texto de una carta de GlaxoSmithKline Inc. Contacto para la empresa una copia de cualquier referencia, archivos adjuntos o recintos. Comunicación Pública - Salud de Canadá Apoyado Información importante de seguridad sobre Avandia, AVANDAMET y AVANDARYL (rosiglitazona) de 18 de de noviembre de 2010 Asunto: nuevas restricciones importantes sobre el uso de productos rosiglitazona gracias a la información sobre los eventos relacionados con el corazón (Avandia AVANDAMET y AVANDARYL.) GlaxoSmithKline Inc . en consulta con Health Canada, le gustaría informarle de nuevas e importantes restricciones en el uso de Avandia (rosiglitazona), AVANDAMET (contiene rosiglitazona y metformina), y AVANDARYL (contiene rosiglitazona y glimepirida) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 mellitus. Basado en una revisión de Salud de Canadá de los datos recientes que sugieren un riesgo elevado de eventos relacionados con el corazón (cardiovasculares) en pacientes tratados con rosiglitazona. los tramos de consumo y prescriptor de las monografías de producto para los productos canadienses contienen rosiglitazona se han actualizado e incluir nuevas restricciones de uso. Estas restricciones e información importante para los pacientes que se describen a continuación. Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL se indica ahora sólo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cuando todos los otros medicamentos para la diabetes por vía oral (por la boca) no han bajado lo suficiente azúcar en la sangre, o no son apropiados. Los pacientes que actualmente toman Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL deben hacer una cita con su médico tan pronto como sea posible para volver a su tratamiento de la diabetes. Los pacientes no deben dejar abruptamente el tratamiento con rosiglitazona / AVANDAMET / AVANDARYL como resultado de estas nuevas restricciones. Antes de iniciar o renovar una receta para Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL. médicos completarán el PACIENTE Proceso de consentimiento informado. En este proceso, los médicos: discutir otras opciones de tratamiento de la diabetes y los beneficios y riesgos del tratamiento con rosiglitazona / AVANDAMET / AVANDARYL con los pacientes piden a los pacientes a leer la información para el consumidor de Avandia. AVANDAMET o AVANDARYL pedir a los pacientes a leer y firmar un formulario (véase el formulario de consentimiento informado al final de la presente Comunicación Pública) lo que indica que el paciente entiende los riesgos relacionados con el corazón de la medicación y se ha discutido otras opciones para tratar su diabetes con su médico ( Información al consumidor y formulario de consentimiento informado también están disponibles en formato electrónico, ver más abajo). Debe observarse también que una nueva caja de alerta se ha añadido a los canadienses monografías de producto. En la sección de información al consumidor, esta caja de alerta incluye la siguiente información: Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves, incluyendo: insuficiencia cardíaca angina de pecho (dolor en el pecho) ataque al corazón (infarto de miocardio) la retención de líquidos (con o sin una rápida aumento de peso) Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL no se deberían usar si usted tiene o ha tenido problemas de corazón. Antes de usar Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL. hable con su médico acerca de otras opciones para tratar su diabetes. GSK ha enviado una carta a los profesionales sanitarios canadienses para informarles de esta nueva información de seguridad. Usted puede ver esta carta en el sitio web canadiense de GSK o en el sitio Web de la Salud Cañadas Medeffect. Los médicos han aconsejado a un abogado pacientes nuevos y actualmente tratados sobre los riesgos y beneficios de iniciar y / o continuar el tratamiento con rosiglitazona / AVANDAMET / AVANDARYL y se pide a los pacientes a leer y firmar un formulario indicando que entienden los riesgos relacionados con el corazón de Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL. El formulario de consentimiento informado, Monografías del producto e información del consumidor para Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL están disponibles en el sitio web canadiense de GSK. El Monografías del producto también estará disponible en la Base de Datos de Salud Cañadas de Drogas del producto. La gestión de las reacciones adversas relacionadas con los productos comercializados salud depende de los profesionales sanitarios y los consumidores de informar de ellos. Las tasas de notificación determinados sobre la base de forma espontánea reportaron reacciones adversas-post-comercialización en general, se presume que subestimar los riesgos asociados con los tratamientos de productos de salud. Cualquier caso de reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes que reciben rosiglitazona. AVANDAMET y AVANDARYL debe ser comunicado a GlaxoSmithKline Inc. o de Salud de Canadá en la siguiente dirección: GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga carretera Mississauga, Ontario L5N 6L4 Tel. 1-800-387-7374 Usted puede reportar cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con el uso de productos de salud para el Programa de Vigilancia Canadiense por una de las tres formas siguientes: Informe en línea en www. healthcanada. gc. ca/medeffect de teléfono gratuito de llamadas al 1-866-234-2345 Completar un formulario de información y: Fax al número gratuito al 1-866-678-6789, o por correo a: Programa de Vigilancia Canadiense Health Canada Localizador Postal 0701E Ottawa, Ontario K1A 0K9 las formas para reportar, franqueo pagado etiquetas, y directrices se pueden encontrar en el sitio web MedEffectTM Canadá en la sección de reacción para Reportar Reacciones Adversas. Para otras consultas sobre productos de salud relacionados con esta comunicación, por favor, póngase en contacto con Health Canada en: Comercializado Productos Sanitarios Dirección E-mail: MHPDDPSChc-sc. gc. ca Teléfono: 613-954-6522 Fax: 613-952-7738 Para preguntas de los medios, por favor póngase en contacto con GSK Corporate Communications, 905-819-3363. El Dr. Tjark Reblin, MD, MBA Vicepresidente, División de Medicina y director médico de GlaxoSmithKline Inc. Avandia. Avandamet y Avandaryl son marcas comerciales registradas, usadas bajo licencia por GlaxoSmithKline Inc. Este documento HTML no es una forma. Su propósito es mostrar la información que se encuentra en la forma sólo con fines de visualización. Si desea utilizar el formulario, se debe utilizar el formato alternativo a continuación. Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL Paciente Consentimiento Informado Mi médico ha recomendado uno de los siguientes medicamentos para tratar mi diabetes (por favor marque una de las casillas siguientes, según el caso): Lea este paciente el consentimiento informado (consentimiento) y la información para el consumidor individual para Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL y discutir cualquier pregunta o preocupación con su médico antes de firmar este consentimiento. No firme este consentimiento y no toman Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL si hay algo que no entiende acerca de la información que ha recibido. Soy consciente de que: Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL son medicamentos que se usan junto con la dieta y el ejercicio para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 cuando todas las otras medicinas para la diabetes tomados por vía oral (por la boca), ya sea solo o en combinación, no han bajado azúcar en la sangre lo suficiente o no apropiados. La rosiglitazona, el ingrediente activo en AVANDIA y uno de los ingredientes activos en AVANDAMET y AVANDARYL. puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves, entre ellos: cardíaca angina fracaso (dolor de pecho) ataque al corazón (infarto de miocardio) la retención de líquidos (con o sin aumento de peso) Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL no debe ser utilizado si tiene o ha tenido problemas de corazón . Hay otras opciones para tratar mi diabetes, según lo explicado por mi médico. Hay otros riesgos asociados con Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL que se describen en la información para el consumidor individual para Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL y se me ha dado la oportunidad de preguntar y discutir cualquier pregunta o preocupación acerca de los riesgos con mi médico. Entiendo que con el fin de prescribir Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL. Yo estoy obligado a firmar este consentimiento. Mi médico le ha explicado lo anterior a mí, se me ha dado tiempo de leer esta la información para el consumidor individual para Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL cuidadosamente y Consentimiento, y para discutir con mi médico. Yo ahora autorizo ​​a mi médico para continuar / iniciar mi tratamiento con rosiglitazona / AVANDAMET / AVANDARYL. líneas de la firma del guarda del paciente o nombrado legalmente están por debajo. Avandia / AVANDAMET / AVANDARYL no se recomiendan para su uso en personas menores de 18 años Paciente (y legalmente designado como tutor si es aplicable) Nombre (s) del paciente / tutor nombrado legalmente Firma: Avandia, AVANDAMET, y AVANDARYL son marcas comerciales registradas, utilizada bajo licencia por GlaxoSmithKline Inc. Fecha de modificación: 05/03/2013